فشل التجربة الأولى لدواء لعلاج كورونا
صوت الحق -
فشل دواء محتمل لعلاج فيروس كورونا في تجربته السريرية العشوائية الأولى، مما خيب أمل العلماء والمستثمرين الذين لديهم آمال كبيرة في نجاحه وفقًا لوثائق نشرت عن طريق الخطأ من قبل منظمة الصحة العالمية وشاهدتها صحيفة "فاينانشال تايمز" الخميس، قبل أن تحذف.
وكانت صحيفة "فايننشال تايمز" أشارت في تقرير لها الجمعة 17 نيسان/ أبريل أن شركة جلعاد الأمريكية، لأبحاث الدواء، حصلت على نتائج مبشرة وواعدة، خلال التجارب السريرية، لعلاج المصابين بفيروس كورونا، بعد تجربة أحد أدويتها، الذي يعالج به مرضى فيروس إيبولا.
ولفت تقرير الصحيفة، إلى انتعاشة سريعة، طرأت على المصابين إثر إعطائهم الدواء الذي يدعى "ريمديسيفر"خلال تجربته سريريا.
وتسبب تقرير مسرب من مستشفى شيكاغو الجامعي، بعد تجربة الدواء، وشفاء عدد كبير من المرضى، الذي أجريت عليهم التجارب، إلى قفزة في أسهم الشركة المصنعة للدواء.
وقالت "فايننشال تايمز" في تقرير لها، اليوم، إن التجربة الصينية أظهرت أن عقار "ريمديسيفر"، الذي طورته شركة جلعاد للعلوم ومقرها كاليفورنيا، لم يحسن حالة المرضى أو يقلل من وجود العامل الممرض في مجرى الدم.
وقالت الصحيفة إن الباحثين درسوا حالة 237 مريضاً، وأعطوا الدواء لـ 158 منهم، وقارنوا تقدمهم مع الـ 79 الباقين. كما أظهر الدواء آثاراً جانبية كبيرة في البعض، وخرج 18 مريضاً من التجربة بسببها.
من جهتها قالت منظمة الصحة العالمية إن مسودة الوثيقة، التي تخضع للمراجعة، نُشرت في وقت مبكر عن طريق الخطأ. وقالت إنه استجابة لطلب منظمة الصحة العالمية تبادل المعلومات والدراسات في وقت مبكر، قدم المؤلفون مسودة وثيقة إلى منظمة الصحة العالمية ونشرت عن غير قصد على الموقع الإلكتروني وأزيلت بمجرد ملاحظة الخطأ.
وحذرت شركة جلعاد من أن المنشور تضمن "توصيفات غير ملائمة للدراسة".
وقالت الشركة المصنعة للدواء: "الأهم من ذلك، أنه تم إنهاء هذه الدراسة في وقت مبكر بسبب قلة التسجيل، فقد كانت غير كافية لتمكين استنتاجات ذات دلالة إحصائية". مضيفة: "على هذا النحو، فإن نتائج الدراسة غير حاسمة على الرغم من أن البيانات تشير إلى فائدة محتملة للدواء، خاصة بين المرضى الذين عولجوا في وقت مبكر من المرض".
تقول الصحيفة إن تداول سهم شركة جلعاد توقف لفترة وجيزة في بورصة ناسداك، الخميس، بعد أن انخفضت الأسهم بشكل حاد بعد أنباء نتائج الدراسة، وأنهت اليوم بانخفاض أكثر من 4 في المائة عند حوالي 77.78 دولار. وكان السهم ارتفع إلى أعلى مستوى له عند 84 دولارًا تقريبًا الأسبوع الماضي على أمل اكتشاف الدواء، مما يقدر الشركة بنحو 100 مليار دولار.
حتى الآن ، كانت الأدلة من استخدام "ريمديسيفر" على علاج Covid-19 تعتمد على دراسات لم تف بالمعايير العلمية القوية المتمثلة فيما يتعلق بالعشوائية وامتلاك ذراع تحكم.
هناك العديد من دراسات المرحلة الثالثة الجارية التي تم تصميمها لتوفير البيانات الإضافية اللازمة لتحديد احتمالية إعادة تصنيع علاج لـ Covid-19. ستساعد هذه الدراسات في إخبار من يجب معالجته، ومتى يجب معالجته، ومدة العلاج باستخدام ريمديسيفر. يتم تسجيل الدراسات بشكل كامل للتحليل الأساسي أو على المسار الصحيح للتسجيل الكامل في المستقبل القريب.
وكانت ردود فعل إيجابية من تجربة سريرية أجريت في جامعة شيكاغو، تسربت الأسبوع الماضي، عززت سوق الأسهم بأكمله حيث بحث المستثمرون عن أي علامة على أن توافر دواء ناجح يمكن أن يساعد في فتح اقتصادات مغلقة.
قال التسجيل المسرب في حينه: "في هذه الدراسة للمرضى البالغين في المستشفى الذين يعانون من مرض Covid-19الشديد الذي تم إنهائه قبل الأوان، لم يكن يرتبط ريمديسيفر بفوائد سريرية أو فيروسية".
وتجمع منظمة الصحة العالمية التجارب الحالية لتدخلات Covid-19المحتملة على موقع ويب بعنوان "تحليل المناظر الطبيعية للعلاجات المرشحة لـ Covid-19." يحتوي على خمس صفحات وعمودًا يسمى "النتائج". تحتوي الصفحة الجديدة على أربع صفحات فقط ولا يوجد عمود "نتائج".
تم إنهاء الدراسة في وقت مبكر بسبب نقص المرضى. وقد تم إجراؤها في الصين ، التي شهدت ارتفاعًا في عدد الحالات في وقت سابق من هذا العام انخفاضًا في عدد المصابين.
في وقت سابق من هذا الشهر ، أظهرت دراسة في مجلة New England Journal of Medicineنتائج إيجابية في وقت مبكر من أجل "ريمديسيفر"، حيث تحسن 68 ? من المرضى على الدواء. ومع ذلك، لم تكن الدراسة تجربة رسمية بل كانت عبارة عن جمع البيانات من المرضى الذين تم إعطاؤهم الدواء. وحذر العلماء المشرفين على الدراسة وشركة جلعاد في ذلك الوقت من أن تلك النتائج لم تكن حاسمة.
كانت هناك علامات إيجابية أخرى أيضًا. أظهرت الانطباعات المبكرة من الدراسة انتعاشًا سريعًا في جميع المرضى الذين يعانون من أمراض شديدة للغاية تقريبًا.
ووجدت دراسة حديثة أجريت على المعاهد الوطنية الأمريكية للصحة الحيوانية أن الدواء كان فعالًا في علاج المرض لدى القرود، عندما يتم تناوله في وقت مبكر من تقدمه.
تجري حاليًا تجارب عشوائية ذات شواهد أكبر بكثير، تقارن ريميديسيفير مع الضوابط العلمية، والتي تعني في Covid-19 عادةً الرعاية القياسية لمرض الجهاز التنفسي، والعقاقير الأخرى بما في ذلك هيدروكسي كلوروكوين المضاد للملاريا.
طورت جلعاد في الأصل ريميسيديفير كعلاج للإيبولا، حيث أظهر قدرة في إيقاف الفيروس من التكاثر في التجارب السريرية، ولكن لم تتم الموافقة عليه أبدًا.
وكانت صحيفة "فايننشال تايمز" أشارت في تقرير لها الجمعة 17 نيسان/ أبريل أن شركة جلعاد الأمريكية، لأبحاث الدواء، حصلت على نتائج مبشرة وواعدة، خلال التجارب السريرية، لعلاج المصابين بفيروس كورونا، بعد تجربة أحد أدويتها، الذي يعالج به مرضى فيروس إيبولا.
ولفت تقرير الصحيفة، إلى انتعاشة سريعة، طرأت على المصابين إثر إعطائهم الدواء الذي يدعى "ريمديسيفر"خلال تجربته سريريا.
وتسبب تقرير مسرب من مستشفى شيكاغو الجامعي، بعد تجربة الدواء، وشفاء عدد كبير من المرضى، الذي أجريت عليهم التجارب، إلى قفزة في أسهم الشركة المصنعة للدواء.
وقالت "فايننشال تايمز" في تقرير لها، اليوم، إن التجربة الصينية أظهرت أن عقار "ريمديسيفر"، الذي طورته شركة جلعاد للعلوم ومقرها كاليفورنيا، لم يحسن حالة المرضى أو يقلل من وجود العامل الممرض في مجرى الدم.
وقالت الصحيفة إن الباحثين درسوا حالة 237 مريضاً، وأعطوا الدواء لـ 158 منهم، وقارنوا تقدمهم مع الـ 79 الباقين. كما أظهر الدواء آثاراً جانبية كبيرة في البعض، وخرج 18 مريضاً من التجربة بسببها.
من جهتها قالت منظمة الصحة العالمية إن مسودة الوثيقة، التي تخضع للمراجعة، نُشرت في وقت مبكر عن طريق الخطأ. وقالت إنه استجابة لطلب منظمة الصحة العالمية تبادل المعلومات والدراسات في وقت مبكر، قدم المؤلفون مسودة وثيقة إلى منظمة الصحة العالمية ونشرت عن غير قصد على الموقع الإلكتروني وأزيلت بمجرد ملاحظة الخطأ.
وحذرت شركة جلعاد من أن المنشور تضمن "توصيفات غير ملائمة للدراسة".
وقالت الشركة المصنعة للدواء: "الأهم من ذلك، أنه تم إنهاء هذه الدراسة في وقت مبكر بسبب قلة التسجيل، فقد كانت غير كافية لتمكين استنتاجات ذات دلالة إحصائية". مضيفة: "على هذا النحو، فإن نتائج الدراسة غير حاسمة على الرغم من أن البيانات تشير إلى فائدة محتملة للدواء، خاصة بين المرضى الذين عولجوا في وقت مبكر من المرض".
تقول الصحيفة إن تداول سهم شركة جلعاد توقف لفترة وجيزة في بورصة ناسداك، الخميس، بعد أن انخفضت الأسهم بشكل حاد بعد أنباء نتائج الدراسة، وأنهت اليوم بانخفاض أكثر من 4 في المائة عند حوالي 77.78 دولار. وكان السهم ارتفع إلى أعلى مستوى له عند 84 دولارًا تقريبًا الأسبوع الماضي على أمل اكتشاف الدواء، مما يقدر الشركة بنحو 100 مليار دولار.
حتى الآن ، كانت الأدلة من استخدام "ريمديسيفر" على علاج Covid-19 تعتمد على دراسات لم تف بالمعايير العلمية القوية المتمثلة فيما يتعلق بالعشوائية وامتلاك ذراع تحكم.
هناك العديد من دراسات المرحلة الثالثة الجارية التي تم تصميمها لتوفير البيانات الإضافية اللازمة لتحديد احتمالية إعادة تصنيع علاج لـ Covid-19. ستساعد هذه الدراسات في إخبار من يجب معالجته، ومتى يجب معالجته، ومدة العلاج باستخدام ريمديسيفر. يتم تسجيل الدراسات بشكل كامل للتحليل الأساسي أو على المسار الصحيح للتسجيل الكامل في المستقبل القريب.
وكانت ردود فعل إيجابية من تجربة سريرية أجريت في جامعة شيكاغو، تسربت الأسبوع الماضي، عززت سوق الأسهم بأكمله حيث بحث المستثمرون عن أي علامة على أن توافر دواء ناجح يمكن أن يساعد في فتح اقتصادات مغلقة.
قال التسجيل المسرب في حينه: "في هذه الدراسة للمرضى البالغين في المستشفى الذين يعانون من مرض Covid-19الشديد الذي تم إنهائه قبل الأوان، لم يكن يرتبط ريمديسيفر بفوائد سريرية أو فيروسية".
وتجمع منظمة الصحة العالمية التجارب الحالية لتدخلات Covid-19المحتملة على موقع ويب بعنوان "تحليل المناظر الطبيعية للعلاجات المرشحة لـ Covid-19." يحتوي على خمس صفحات وعمودًا يسمى "النتائج". تحتوي الصفحة الجديدة على أربع صفحات فقط ولا يوجد عمود "نتائج".
تم إنهاء الدراسة في وقت مبكر بسبب نقص المرضى. وقد تم إجراؤها في الصين ، التي شهدت ارتفاعًا في عدد الحالات في وقت سابق من هذا العام انخفاضًا في عدد المصابين.
في وقت سابق من هذا الشهر ، أظهرت دراسة في مجلة New England Journal of Medicineنتائج إيجابية في وقت مبكر من أجل "ريمديسيفر"، حيث تحسن 68 ? من المرضى على الدواء. ومع ذلك، لم تكن الدراسة تجربة رسمية بل كانت عبارة عن جمع البيانات من المرضى الذين تم إعطاؤهم الدواء. وحذر العلماء المشرفين على الدراسة وشركة جلعاد في ذلك الوقت من أن تلك النتائج لم تكن حاسمة.
كانت هناك علامات إيجابية أخرى أيضًا. أظهرت الانطباعات المبكرة من الدراسة انتعاشًا سريعًا في جميع المرضى الذين يعانون من أمراض شديدة للغاية تقريبًا.
ووجدت دراسة حديثة أجريت على المعاهد الوطنية الأمريكية للصحة الحيوانية أن الدواء كان فعالًا في علاج المرض لدى القرود، عندما يتم تناوله في وقت مبكر من تقدمه.
تجري حاليًا تجارب عشوائية ذات شواهد أكبر بكثير، تقارن ريميديسيفير مع الضوابط العلمية، والتي تعني في Covid-19 عادةً الرعاية القياسية لمرض الجهاز التنفسي، والعقاقير الأخرى بما في ذلك هيدروكسي كلوروكوين المضاد للملاريا.
طورت جلعاد في الأصل ريميسيديفير كعلاج للإيبولا، حيث أظهر قدرة في إيقاف الفيروس من التكاثر في التجارب السريرية، ولكن لم تتم الموافقة عليه أبدًا.
